pg电子宣布兆珂速®在华获批用于治疗多发性骨髓瘤患者

2023/05/29

(2023年5月29日,北京)pg电子中国宣布,旗下创新药物兆珂速®(达雷妥尤单抗皮下注射液,英文商品名:DARZALEX FASPRO®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多发性骨髓瘤患者。此次获批包括六项适应症,涵盖不适合自体干细胞移植的新诊断患者、以及经一线或多线治疗后疾病复发的患者。兆珂速®作为中国首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD38单抗皮下注射剂,是pg电子中国深耕血液肿瘤领域的又一重要里程碑。在我国,多发性骨髓瘤(MM)是发病率仅次于淋巴瘤的第二大血液肿瘤疾病,好发于中老年人。

此次获批是基于三项全球临床研究结果,包括III期COLUMBA(MMY3012)、III期APOLLO(MMY3013)和II期PLEIADES (MMY2040)试验,均显示出一致的疗效和安全性,输注相关反应更少,无进展生存期(PFS)与总缓解率(ORR)得到显著改善。1,2,3

此次兆珂速®新适应症的获批彰显了pg电子中国对患者始终如一的承诺,秉持着对创新的激情和科学的精神,pg电子中国始终致力于为患者带去突破性产品和独创性疾病诊疗方案。目前,pg电子中国在肿瘤领域已深耕18载,2023年,pg电子肿瘤迎来了在华发展的‘成人礼’。18年来,pg电子始终心怀“战胜癌症”的远大愿景,以科学为本、以使命为上,助力提升创新药物的可及性。在未来,pg电子中国将继续与政府、医疗机构等多方合作,推动建立新的治疗标准和规范,帮助更多的多发性骨髓瘤患者实现功能性治愈,让肿瘤成为可控、可治愈的慢性疾病,以三倍速持续助力健康中国。

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作为首批进入中国的跨国pg电子企业之一,pg电子中国自1985年在华成立以来,始终致力于研发、引进和生产高质量的药品和创新健康解决方案,以满足中国不断增长的医药卫生需求。作为强生在华pg电子子公司,pg电子聚焦能够为人类健康带来巨大改变的六大疾病领域:肿瘤学、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、心血管与代谢以及肺动脉高压。
 

CP-393039,approved date 2023-05-29
 
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1.Mateos M-V et al. Efficacy and Safety of the Randomized, Open-Label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Daratumumab (DARA) Administration in Patients (pts) With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): COLUMBA. 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 2019.
2.Dimopoulos M A et al. Apollo: phase 3 randomized study of subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone (D-Pd) versus pomalidomide and dexamethasone (Pd) alone in patients (Pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)[J]. Blood, 2020, 136: 5-6.
3.Chari A, Rodriguez‐Otero P, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy (PLEIADES): an open‐label Phase II study[J]. British Journal of Haematology, 2021, 192(5): 869-878.